拉曼光譜為藥物檢測“添柴助推”

　　自2010年版《中國藥典》將拉曼光譜法做為具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)收載起，到2015年版修定為物理化學(xué)解析細則方式，再到2020年版的修定，拉曼光譜法在藥物科學(xué)研究和藥品安全操縱中的運用日益增加。

　　為什么將拉曼光譜方法引入《中國藥典》?

　　如前所述，美國藥典(USP)最先將拉曼光譜法作為通則分析方法收載，并在品種項下收有采用拉曼光譜法測定林可霉素膠囊溶出度的實例。國家藥典委員會第九屆理化專業(yè)委員會鑒于拉曼光譜法的重要作用，決定2010年版藥典附錄中增加拉曼光譜法指導(dǎo)原則，以推動新的檢測方法和檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制檢驗中更為廣泛的應(yīng)用，使藥品檢驗技術(shù)水平不斷提高，并和國際先進的藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌。

　　拉曼光譜法在藥物分析中的重要意義

　　拉曼光譜法作為一種藥品質(zhì)量控制和藥品檢測的方法，優(yōu)點在于它的快速、準(zhǔn)確，適用于多種樣品狀態(tài)(固體，半固體，液體或氣體)，測量時通常不破壞樣品，樣品制備簡單甚至不需樣品制備。目前已有越來越多的制藥企業(yè)采用拉曼光譜法作為藥品質(zhì)量研究、藥品質(zhì)量控制，包括生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的重要手段之一。

　　2020年版《中國藥典》拉曼光譜法修訂詳述

　　據(jù)了解各國的藥典都是定期或不定期的增修訂。拉曼光譜法是2020年版《中國藥典》四部中擬修訂的諸多通則之一。

　　拉曼光譜法的修定根據(jù)下列兩層面考慮到：

　　一是近年來拉曼光譜技術(shù)性的持續(xù)完善、不斷發(fā)展、飛速發(fā)展，出現(xiàn)了如尖針表層提高拉曼光譜法、散射拉曼光譜法、拉曼顯像等一些新技術(shù)應(yīng)用，并在藥理學(xué)解析中獲得了一定的運用，為藥品安全控制和藥品檢驗引入了一些新手段，也使藥物分析的研究領(lǐng)域不斷擴展和深入。

　　二是美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)等海外中國藥典，近些年對拉曼光譜法也依次作了較多的修定。中國藥典對拉曼光譜法修定更是為立即體現(xiàn)所述發(fā)展趨勢，推動拉曼光譜法在藥物檢測、藥品安全操縱和藥品檢測中更加普遍的